出口到美國(guó)的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)該怎么分類呢？
在美國(guó)市場(chǎng)中，F(xiàn)DA提交任何醫(yī)療器械都應(yīng)該分類是第一步。FDA分類系統(tǒng)是一個(gè)基于謂詞的系統(tǒng)，它根據(jù)美國(guó)市場(chǎng)中列出的類似設(shè)備對(duì)設(shè)備進(jìn)行分類。賣家可以根據(jù)賣家產(chǎn)品的功能和用途來(lái)判斷。 1類醫(yī)療器械可以直接向FDA注冊(cè)。如果是2類或3類醫(yī)療器械，必須先完成510K才能在FDA注冊(cè)。3類也需要臨床試驗(yàn)，甚至需要美國(guó)本地臨床！
根據(jù)不同的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(、、)，其中級(jí)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高，監(jiān)管最嚴(yán)格。FDA的醫(yī)療器械目錄已經(jīng)包含了1700多種產(chǎn)品。任何想進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械都必須在那里接受FDA的監(jiān)管。
第一類醫(yī)療器械：一般控制 只要對(duì)這些器械進(jìn)行一般的控制，就可以保證其療效和安全性，比如拐杖、眼鏡、膠帶等，約占所有醫(yī)療器械的47%。
這些控制措施包括：禁止銷售假冒偽劣和標(biāo)簽不當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品；FDA禁止銷售不合格產(chǎn)品；必須向FDA報(bào)告危害、維護(hù)、更換和其他事項(xiàng)；限制某些設(shè)備的銷售、出售和使用。 GMP的實(shí)施：當(dāng)要求國(guó)內(nèi)的生產(chǎn)商、進(jìn)口商和銷售商向FDA注冊(cè)時(shí)，生產(chǎn)商必須列出其生產(chǎn)的產(chǎn)品，二類和三類也應(yīng)符合上述要求。
第二類醫(yī)療器械：特殊控制 必須符合這些產(chǎn)品FDA本產(chǎn)品包括醫(yī)用手套、電動(dòng)輪椅、助聽(tīng)器、血壓計(jì)、診斷導(dǎo)管等。約占全部設(shè)備的46%。在FDA的特殊要求中，有針對(duì)特定產(chǎn)品的強(qiáng)制性性能標(biāo)準(zhǔn)、患者注冊(cè)和上市后監(jiān)管。
第三類醫(yī)療器械：上市前許可 這些產(chǎn)品大多是維持和支持生命或植入體內(nèi)的裝置，對(duì)患者有潛在危險(xiǎn)，可能造成傷害或疾病，如心律調(diào)節(jié)器、宮內(nèi)節(jié)育器和嬰兒恒溫箱，約占所有裝置的7%。在銷售這些設(shè)備之前，您必須獲得FDA的PMA。